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云南省疾控中心将组织实施新冠病毒疫苗Ⅱ期临床试验



疫苗

是解决新冠肺炎最根本的办法

新冠肺炎疫情发生以来

疫苗的进展一直受人关注

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世界卫生组织18日称,当前近200个新冠疫苗研制项目中,有4个(2个在中国、1个在美国、1个在英国)即将进入三期临床试验。


中国科技部、国家卫健委19日通报称,我国已有5个新冠疫苗获批开展临床试验,其中三家已完成二期临床试验。


据介绍:


一期临床主要是安全性指标的观察;


二期临床是免疫原性和安全性指标的观察;


三期临床主要是在流行的人群中、流行的区域中,观察疫苗是否能够防止人感染,观察保护率。


云南省疾控中心
将组织实施新冠病毒灭活疫苗Ⅱ期临床试验

灭活疫苗、重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗……疫情暴发以来,国务院联防联控机制科研攻关组专门设立疫苗研发专班,5条技术路线并举,以提升新冠病毒疫苗研发的总体成功率。


6月20日,由中国医学科学院医学生物学研究所(以下简称医科院生物所)自主研发的新型冠状病毒灭活疫苗,顺利进入Ⅱ期临床试验,在目前全球疫情依然严峻复杂的形势下,为全球抗疫再次注入“强心剂”。



2020年5月13日,医科院生物所获得国家药品监督管理局批准,开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。5月15日,正式在四川大学华西第二医院启动Ⅰ期首批人群临床研究,截至目前已完成近200例健康人群的入组,相关研究工作顺利推进中。6月20日正式启动Ⅱ期首批人群的临床研究,将对疫苗在健康人群中接种的免疫原性和安全性开展进一步评价,并确定免疫程序和免疫剂量。Ⅱ期临床研究由云南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心负责组织实施,将在云南省弥勒市疾病预防控制中心和云南省个旧市疾病预防控制中心两个研究现场同步启动筛选入组工作



新冠肺炎疫苗生产临时性应急标准出台

国家卫健委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局等部门近日联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》,作为推动新冠肺炎疫苗生产的临时性应急标准。


那么将要进行的新冠肺炎疫苗三期临床将要完成哪些试验?疫苗还有多久才能投入使用?国务院联防联控机制疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院王军志院士给出了权威解答。


记者:一期临床实验达到了什么效果?二期临床实验又达到什么效果?接下来的三期临床实验要达到什么目的呢? 


王军志:一期临床主要是安全性的指标的观察;二期临床是免疫原性和安全性指标的观察;三期临床主要是在流行的人群中、流行的区域中,观察疫苗是否能够防止人感染,保护率的观察;完成三期临床也是我们国家在疫苗最终研发成功最为关键的要素。



记者:什么叫疫苗的保护率?


王军志:就是在使用了疫苗的人群,过了一个流行周期后感染的人数和没有使用疫苗,用了安慰剂的人群中发病的人数进行比较,得出的保护率。


二期临床试验结果初步显示安全有效 


在疫苗有效性方面,国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗的二期临床试验揭盲结果显示,按照两针间隔28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。


王军志:揭盲结果经过统计学分析后,结果在安全性的指标和有效性的指标方面都达到了我们设计的预期、目标。为进行开展三期临床打下了良好的基础。


虽然二期临床试验初步提示本次研发的新冠疫苗安全有效,但保护率如何,还需要完成三期临床试验,也就是让疫苗在流行区域完成一个流行周期的有效性测试。


王军志:新冠疫苗必须在流行区域去做,才能完成三期临床,这个过程中需要花一些时间。



未发现不同来源新冠病毒产生抗体反应差异


针对新冠病毒毒株在亚洲、欧洲、北美等地略有不同的报道,疫苗在全世界范围是否都有效的问题,王军志院士介绍,在疫苗有效性方面,目前尚没有报道不同来源新冠病毒与疫苗产生抗体反应的差异,新冠疫苗针对全世界不同来源病毒的有效性还需要在临床试验中进一步研究。



新冠疫苗什么时间能用上

6月6日,钟南山院士在一个直播节目中提到,自然免疫要一个国家60-70%的人感染,大概会造成3000-4000万人死亡,那代价太大了!所以解决办法还是要靠大规模的疫苗接种,新冠疫苗最早在今年秋天或年底可作为应急使用。





来源|开屏新闻客户端、央视新闻、科技日报、人民日报

责编|昭通市委老干部局 苏芮
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